姚海木 付新 孙同文 张晓娟 沈德良 张金盈 李凌
[摘要] 意图 谈论冠心病患者植入国产药物洗脱支架的长时刻预后及临床事情的相关风险要素。 办法 选取2009年7月～ 2010年12月一切在郑州大学榜首隶属医院心内科成功行为皮冠状动脉介入医治（PCI）并至少植入一个国产DES冠心病患者。扫除规范：植入金属裸支架或混合植入支架（一起植入国产和进口DES）。搜集患者临床及介入相关材料，选用门诊、电话和查阅再次住院病历的办法进行随访，记载临床不良事情的发作状况。数据变量使用单要素方差剖析，分类数据的比较用x2查验或精确概率核算。选用多要素Logistic逐步回归判别PCI后预后风险要素。成果 共当选患者1228例，成功随访1136例（92.5%），随访时刻（29.1±5.9）个月。急诊PCI占2.5%，择期PCI占18.4%，NSTE-ACS占66%，安稳型心疼痛占13%。急诊PCI组院内逝世率最高（3.4%），随访期间逝世率5.7%，再发心肌梗死率2.6%，血运重建率6.6%，MACCE（逝世、心肌梗死和脑血管病）发作率9.94%，支架内再狭隘发作率3.7%。多要素回归剖析显现：高龄、心率快、低LVEF、多支病变和再狭隘病变是长时刻MACCE发作的独立猜测要素。 定论 急诊PCI患者院内和长时刻预后最差，已知的冠心病逝世风险要素对PCI预后有着重要的负面影响。
[关键词] 长时刻预后；冠心病；经皮冠状动脉介入术；药物洗脱支架
[中图分类号] R541.4 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2015）19-09-06
[Abstract] Objective To investigate the long-term prognosis and factors associated with clinical events of patients with coronary artery disease（CAD）treated with domestic drug-eluting stent. Methods All patients with CAD undergone percutaneous coronary intervention（PCI）successfully and，at least，implanted one domestic drug-eluting stent in the first affiliated hospital of Zhengzhou university from July 2009 to December 2010 were included in the analysis.Exclusion criteria were patients implanted with bare metal stent or different stents（domestic and imported DES）simultaneously.Clinical，laboratory，angiographic and procedural data were collected.The follow-up was conducted by outpatient interviews，reviewing hospital records and via telephone interviews and adverse cardiac events were recorded.Comparisons among continuous variables were made by using one-way ANOVA.Categorical data were tested using x2 test or the Fisher exact test.Multivariate Logistic regression analysis was performed to identify independent predictors of prognosis.All statistical analyses. Results There were a total of 1228 patients enrolled in the analysis and a follow up after 29 months was obtained in 1136 patients（92.5%），Follow-up time was （29.1±5.9） months.Patients with urgent PCI accounted for 2.5% of cases，patients with non-urgent PCI amounted to 18.4%，patients with NSTE-ACS consisted of 66% and patients with stable angina constituted 13%.The highest mortality during the hospitalization was noted within the urgent PCI group（3.4%）.During follow up， death occurred in 5.7%，re-myocardial infarction in 2.6%，revascularization in 6.6%，in-stent restenosis in 3.7% and MACCE（death/myocardial infarction/stroke）in 9.94%.Multiple regression model showed that independent risk factors for MACCE during the follow up were：older age，heart rate，decreased left ventricular ejection fraction，multivessel disease，and restenostic lesions. Conclusion In the real life PCI practice STEMI patients undergone urgent PCI have the worst hospital and long-term prognosis.Well recognized risk factors for death in patients with CAD are still of great importance in negative prognosis of patients undergoing PCI.
[Key words] Long-term prognosis；Coronary artery disease；Percutaneous coronary intervention；Drug-eluting stent
现在药物洗脱支架（DES）在临床上得到广泛使用，许多调查性研讨[1-2]和随机对照研讨[3-4]显现：与金属裸支架比较，进口DES可显着下降支架内再狭隘和靶血管血运重建率，并且长达5年的随机临床实验证明没有添加支架内血栓的风险[5-6]。自2003年榜首种国产药物洗脱支架Fire bird上市以来，近年来又有几种国产DES相继投入临床使用。跟着国产DES制作工艺的改进和临床介入医治技能的进步，国产DES 在临床上得到广泛使用。现在已有一些关于国产DES临床作用的对照研讨[7-9]，但尚缺少反映更广泛人群临床实践的注册调查研讨，而这些研讨能够供给经皮冠状动脉介入医治（percutaneous coronary intervention，PCI）日常临床实践中有关再狭隘、靶血管血运重建及临床事情率等实在的临床材料。本研讨旨在谈论国产DES的长时刻作用和安全性以及与临床事情相关的猜测因子。
1 材料与办法
1.1 一般材料
选取2009年7月～2010年12月在郑州大学榜首隶属医院心内科成功承受PCI医治，且至少植入一个国产DES的1228患者作为研讨目标。扫除规范：植入金属裸支架或混合植入支架（同一患者植入国产和进口两种支架）。随访期内再次承受PCI的患者，只按榜首次手术核算。国产DES包含：乐普、垠艺、Firebird、EXCEL。按疾病和手术时刻将患者分为四组：ST段举高型心肌梗死（STEMI）分为急诊PCI组和择期PCI组；非ST段举高型急性冠脉归纳征（NSTE-ACS）组包含NSTEMI和不安稳型心疼痛；安稳型心疼痛组。
一切患者中，男性占68.3%，均匀年纪（60.2±11.2）岁，均匀左心室射血分数（LVEF）（60.1±7.9）%。49.6%患者兼并高血压病，21.5%患者兼并糖尿病，吸烟者占34.7%。238（21%）例以STEMI入院，其间急诊PCI 29例，择期PCI 209例；超越一半的患者（66%）以NSTE-ACS就诊，安稳型心疼痛患者占13%。6.7%的患者有PCI病史，CABG病史者占0.8%。各组间的肾小球率过滤（GFR）、体重指数（BMI）、血压、血脂和外周血管病史差异无统计学含义（P>0.05）。急诊PCI组均匀年纪最小，男性份额最高，住院期间LVEF最低，而入院时休克发作率最高、心率最快、血糖最高，糖尿病和吸烟率最高；安稳型心疼痛组陈旧性心肌梗死率最高、均匀年纪最大，而吸烟率最低；和安稳型心疼痛组类似，NSTE-ACS组血运重建病史率最高；NSTE-ACS组高血压病和高脂血症发作率最高，分别为55.2%和35.2%，而急诊PCI组最低，分别为24.1%和21.0%（P<0.05）；择期PCI组脑血管病发作率较高，差异无统计学含义（P>0.05）。见表1。
1.2 医治办法及随访
一切患者内行PCI前服用阿司匹林100mg和氯吡格雷（75mg/d）≥5d，如时刻缺乏5d，给予负荷剂量氯吡格雷300mg顿服；急诊患者术前顿服阿司匹林300mg、氯吡格雷300mg。进行PCI手术时，首要进程为：（1）选用经皮穿刺法穿刺股动脉；（2）刺进动脉鞘管；（3）逆行送入已准备好的扶引导管至冠状动脉口，行靶血管造影，挑选最佳视点暴露狭隘部位；（4）将准备好的导丝沿扶引导管送入靶血管中，直到经过狭隘病变至病变血管远端；（5）将球囊沿扶引导管送至狭隘处，注入少数造影剂经过球囊标志证明球囊方位是否正确，当球囊到位时便能够开端进行扩张；（6）球囊扩张完结后，回撤球囊至扶引导管中，重复造影调查扩张作用，决议是否重复扩张，或许是否有扩张的并发症如内膜撕裂、弹性回缩、剩余狭隘等；（7）撤出球囊导管，依据病变特色挑选适宜的支架，沿扶引钢丝将支架送至靶病变处，精断定位后扩张、开释支架，若患者呈现严峻钙化病变，则需要在植入支架前先做旋磨。术后需对患者的心律、血压进行调查，以断定患者是否呈现心律失常、心肌缺血等不良反响，一起需保持双联抗血小板医治计划，详细进程首要为：口服氯吡格雷75mg/d至少12个月，阿司匹林100mg/d终身服用，对部分有消化道不适的病例联合使用质子泵抑制剂。患者恢复出院后，采纳门诊、电话及查阅患者再次住院病历获取随访材料。
1.3 结尾事情及界说
心肌梗死分为ST段举高型和非ST段举高型，终究确诊有诊治医生断定；首要汗水管不良事情（MACCE）界说为全因逝世、心肌梗死和脑卒中。
1.4 统计学处理
使用SPSS17.0统计学软件进行数据剖析，计量材料以（）标明，选用t查验，计数材料以百分比标明，选用x2查验，患者PCI后预后风险要素选用多要素Logistic逐步回归剖析，P<0.05为差异具有统计学含义。
2 成果
2.1 造影和介入医治成果
98%的患者经桡动脉途径完结手术。再狭隘病变占1.4%，2.7%的患者在左骨干植入支架，左前降支植入支架者占71%，均匀植入支架（2.13±1.2）个，除NSTE-ACS组分叉病变份额最高（19.1%）和择期PCI组左前降支处理份额（78.5%）最高外（P<0.05），其他材料各组间差异无统计学含义（P>0.05）。见表2。
2.2 临床随访成果
在当选的1228例患者中，1136例（92.5%）完结随访。院内逝世率0.44%，急诊PCI组最高，而安稳型心疼痛组最低，分别为3.4%和0%（P<0.05）。随访期间逝世率5.7%，其间心源性逝世占2.1%。再发心肌梗死率2.6%，血运重建率6.6%，总MACCE发作率9.94%，复查造影14.3%，支架内再狭隘率3.7%。与院内逝世率相同，随访期间急诊PCI组逝世率最高，安稳型心疼痛组最低，分别为13.8%和5.7%（P<0.05）；急诊PCI组均为心源性逝世，而NSTE-ACS组心源性逝世率最低；NSTE-ACS组支架内再狭隘发作率最高，而急诊PCI组最低，分别为4.3%和0，差异有统计学含义（P<0.05）。见表3。
2.3 单要素剖析成果
单要素剖析标明，高龄、低肾小球滤过率（GFR）、左心室射血分数下降（LVEF）、心率快、急诊PCI、休克、多支病变、缓慢阻塞病变和再狭隘病变与长时刻MACCE发作有关。见表4。
2.4 多要素剖析成果
多要素回归剖析标明，高龄、心率快、低LVEF、多支病变和再狭隘病变是长时刻MACCE发作的独立猜测要素。见表5。
3 谈论
现在PCI是冠心病医治的重要办法之一，其作用已被许多临床实验所证明。冠心病患者PCI后长时刻随访十分重要，经过长时刻随访能够发现比如迟发血栓以及与临床成果相关的无法猜测的风险要素。从前的研讨成果显现：与随机对照研讨比较，注册研讨有较高的临床事情发作率[10-11]，这种现象标明随机对照研讨患者挑选的局限性，其成果很难推行到一切冠心病患者。与随机对照研讨不同，注册研讨能够获得更靠近“实在”临床实践的相关材料。
本研讨总结了我中心不同冠心病患者使用国产DES的长时刻随访成果，意图在于归纳点评一切冠心病患者PCI医治的实在临床实践成果。共归入1136例至少植入1个国产DES的患者，均匀随访29个月，成果显现：逝世率为6.14%；血运重建率6.6%，首要为PCI；支架内再狭隘3.7%；MACCE（逝世、心肌梗死和脑血管病）发作率6.6%。从前不同的注册研讨[12-13]陈述逝世率有较大的不同（2年10.5%和4年9.2%），其首要根底材料差异为急诊STEMI份额、PCI和CABG病史的份额不同。本研讨有关逝世率和临床事情发作率显着低于前述研讨，本研讨中急诊PCI份额较低（2.5%）或许是首要原因。别的，本研讨人群年纪较小，PCI、CABG、高血压病、糖尿病和陈旧性心肌梗死等病史份额均显着低于前述研讨，这些差异都会对长时刻预后产生影响，当然，也不能扫除种族和其他要素的影响。
有研讨成果显现STEMI的院内逝世率显着高于NSTE-ACS（7%和5%），而6个月后二者的逝世率十分挨近（12%和13%）[14-15]。长时刻随访成果标明存活患者随访期间NSTE-ACS逝世率是STEMI的两倍[16-17]，因而，点评不同冠心病患者PCI后的长时刻成果显得十分必要，并且支架工艺的改进和PCI医治技能的快速开展改进了一切患者的医治成果和预后，这也是咱们决议点评我中心植入国产DES患者临床成果的原因[18]。对一切安稳型心疼痛患者行PCI医治尚存在争议，尤其是COURAGE实验成果发布今后，现在攻略引荐这些患者承受PCI医治并不比药物医治获益[19-21]，因而定时点评这些患者承受PCI医治的长时刻成果是必要的。本研讨中安稳型心疼痛患者占13%，一切患者均有临床症状或负荷实验中有缺血症状，这些患者住院期间没有发作逝世事情，证明了这些患者承受PCI医治的作用和安全性，随访期间4.7%的逝世率也相同是令人满意的。
本研讨中急诊PCI组院内和随访期间预后最差，而择期PCI组随访期间逝世率显着添加，从院内的0.48%到随访结束时的8.1%。本研讨中随访期间STEMI逝世率和MACCE发作率均高于NSTE-ACS的成果与从前的研讨成果不一致，或许与STEMI患者较差的左心室缩短功用有关。而安稳型心疼痛患者随访期间逝世率上升相同较快，与NSTE-ACS患者类似，或许与该组患者年纪较大、多支血管病变份额较高有关，高龄和多支血管病变均为已知的预后不良要素。支架内再狭隘率3.7%，因为复查造影率较低（14.3%），或许轻视再狭隘的发作率。血运重建率远低于有关研讨或许有两方面的要素：（1）再狭隘率的确较低；（2）或许与经济要素有关，较少的患者承受再次手术。本研讨中，MACCE的独立风险要素包含了那些可加剧冠心病患者病况的要素。高龄作为一个首要的风险要素，相同见于其它大都点评长时刻医治成果的研讨，这或许是因为高龄患者自身包含着其他影响长时刻预后的要素。入院时心率增快和低LVEF作为长时刻预后的风险要素或许与心衰的发作有关，从而使长时刻预后恶化。多支病变自身就代表冠脉病变的严峻程度，作为MACCE的风险要素无需进一步谈论。而再狭隘病变作为本研讨中的另一个风险要素，这或许代表了血管对异物的反响，临床上常遇到重复再狭隘的患者，对这些患者CABG或许是更好的挑选。本研讨的局限性：（1）本研讨是一个根据注册挂号材料的回忆性调查研讨，包含了这类研讨的一切缺乏；（2）是一个单中心注册研讨；（3）复查造影份额较低，或许轻视支架内再狭隘的发作率。
本研讨成果显现：冠心病患者PCI术后的长时刻预后因不同疾病阶段和手术机遇而不同，STEMI患者预后最差，而安稳型心疼痛患者预后最好。随访期间NSTE-ACE患者逝世率添加最快，MACCE的首要猜测因子是临床参数和冠脉病变状况。
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（收稿日期：2015-08-02）
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