费菲
日前，国家中医药办理局循证中医药点评要点研讨室主任、北京中医药大学根底医学院院长兼循证医学中心主任刘建平教授，向本刊记者介绍了循证中医药展开的历史性机会和面对的很多应战，并具体论述了循证医学规范并推动中医药临床科研的途径和办法。
循证中医药，走到哪一步？
刘建平说，应该将循证医学的理念与办法运用于中医的临床实践和临床研讨。国际卫生组织（WHO）倡议循证的传统医学，美国国家卫生研讨院（NIH）国家弥补与代替医学中心（NCCAM）倡议随机对照试验，防止overuse（乱用）、underuse（运用缺乏），misuse（误用）。眼下循证中医药正面对三大应战：转变观念，承受新办法；办法学的训练与教育；循证技能的前进（5种技能）；对现有办法学的改善。
从中医循证医学展开的现状来看，首要取得了4个方面的前进和展开。首要是中医药/研讨生教材成体系出书。比方《循证医学》《循证中医》《循证中医药临床研讨办法》等教材相继问世。其次，从学科的展开来看，教育部同意中西医结合循证医学、国家中医药办理局同意中医循证医学。一起，相关学会的展开也逐步强大，国内已相继成立了我国中西医结合循证医学专业委员会、我国医师学会循证医学专业委员会等学会。研讨机构亦展开迅速，国家中医药办理局同意了循证中医药临床点评要点研讨室、北京中医药大学循证医学中心等，天津、成都、兰州、江西等地也成立了循证医学中心。
循证医学的根据是根据人体试验的研讨成果，首要包含病因、确诊、防备、医治、恢复和预后等。循证医学干涉办法（如药物医治）点评的根据分为五级，按证明强度和牢靠性顺次递减。一级根据是按特定病种或特定疗法，严厉遵循归入或扫除规范，对质量牢靠的随机对照试验（RCTs）作出体系点评（SR）或Meta剖析；二级根据是单个的大样本的随机对照试验。三级根据对错随机有对照的临床研讨（CCTs）；四级根据是指没有对照的病例系列研讨；五级根据包含专家观念、病例个案陈述或传统总述。这些分级体系仅用于干涉办法点评，而确诊性办法、病因和预后的根据分级则并不相同。
在这个五级根据分类的根底上，牛津循证医学中心进行了比较翔实的根据分级，其间有一些新变化，比方在一级根据中增加了个案陈述和病例系列。Ⅰa同质性杰出的随机对照试验的体系点评；Ⅰb可信区间狭隘的单个随机对照试验；Ⅰc全或无根据（比方外科范畴不或许展开随机对照试验，但一种新疗法对医治发生了革命性的展开，那么这种病例系列可作为一级根据）。在二级根据中增加了一个结局研讨和生态学研讨，即站在大数据和集体的视点，去调查给予的医治办法与结局之间有无相关性。Ⅱa同质性好的行列研讨的体系点评；Ⅱb单个的行列研讨，或低质量的随机对照试验，如失访率>20%；Ⅱc结局研讨（outcomeresearch）；生态学研讨；Ⅲa同质性杰出的病例对照研讨的体系点评；Ⅲb单个病例对照研讨；Ⅲc单个病例对照研讨；Ⅳ病例系列或低质量的行列和病例对照研讨；Ⅴ未经严厉点评的专家观念，生理或根底研讨。
循证中医药研讨，怎么展开？
刘建平教授表明，现在循证中医药研讨展开仍较为缓慢，首要奉献还在于规范中医的临床研讨和临床实践，可从以下5个方面着手：体系整理中医药优势范畴；经过体系总述（SR）来断定临床相关、可答复的问题；挑选合理、恰当的研讨规划；研讨表现中医特征医治优势的点评目标体系；展开中医医效果劳研讨。
循证医学用于效果点评的办法包含几个环节：对根据进行二次加工，选用多种归纳的办法——Meta剖析（MA），体系总述（SR），卫生技能点评（HTA）、临床实践攻略（CPC）等；其次，对临床问题展开干涉办法效果点评——随机对照试验、行列（结局）研讨、病例系列（自身前后对照）研讨；第三，当咱们有了攻略和规范，但临床实践未必能依照规范履行，怎么办？对医疗实践现状进行点评——根据CPC进行稽察，以有用促进临床实践攻略的推行和运用。
循证医学怎么规范中医药临床科研？刘建平以为首要从6个方面进行规范。一是提出临床相关问题（根据经历、临床调查和体系总述）；二是规范临床试验计划的编撰，国际上已推出《规范临床研讨计划内容》（SPIRIT2013），是一个临床试验计划有必要陈述的条目指引的体系树立和规模；三是临床试验是前瞻性的，要把临床试验计划进行国际注册（clinicaltrials.gov）；四是鼓舞宣布临床试验计划（Trials，J Clinical Trials，BMJ Open），揭露透明地报导临床试验的全进程；五是规范临床试验办理，树立数据与安全督查委员会（DSMB）、数据办理委员会（DCC）等临床研讨机构，一起树立规范操作流程（SOP），规范临床试验计划的施行进程；六是规范临床试验陈述（CONSORT&extensions to herbal medicineand acupuncture）的一些规范，包含中药、针灸等陈述规范。
刘建平指出，循证研讨亦应重视比较效果研讨办法（CER）的运用。美国医学研讨院（IOM）对CER的界说是：经过比较各种医疗办法的获益和危险来发生根据并归纳根据，用于防备、确诊、医治和检测某一病证以改善医效果劳的研讨。常用的CER办法有多种，包含体系总述与荟萃剖析；实用型随机对照试验；前瞻性行列研讨（含注册研讨）；病例对照研讨；病例系列调查；横断面调查研讨。
中医药临床研讨的办法学，遭受应战？
争辩之一：中医药效果，有无安慰剂效应？
首要就是国际上争议较大的关于中医药效果是否存在安慰剂效应。所以咱们要树立一个安慰剂对照来查验中医药不只要安慰剂效应，还具有特异性效果。其间最重要的是提出什么问题，设置什么样的对照，来答复是效能（efficacy）仍是效果（effectiveness）的问题。在过错的试验规划中，因为挑选研讨目标和设置对照不恰当，就有或许得出假阴性或假阳性的成果。
安慰剂效应在西药中对错常显着的，安慰剂效应的特征具有杂乱的构成：包含医师的提示或希望、疾病的天然病程、患者的希望、就医的环境（空气）以及医患联系等。比方西米替汀医治溃疡病在不同目标和研讨场所取得的效果，在安慰剂效应中动摇十分大，但这个药物自身的有用率很安稳，达到了70%左右。因而，在研讨范畴中怎么讨论那些影响效果的要素也是需求咱们考虑的问题。
安慰剂效应存在显着的个别差异：从研讨的视点不希望呈现，但它是不行猜测的，难以操控的。西方医学界有一个说法：医师就是行走着的安慰剂（Doctor isa"walking placebo"）。
当然，随机对照试验也有其局限性，比方严厉的归入与扫除规范约束其成果的推行运用，其研讨目标不能代表悉数患病集体；假如患者对医治的挑选有必定的倾向性，此刻挑选随机分配会违反道德性准则；巨大的研讨经费投入，研讨周期较长；不必定适用于“杂乱性”干涉（个别化医治）的点评，比方辨证论治的医治办法，或是中西医结合的医治准则；承受随机分配的目标与没有承受随机分配目标的医治效应存在较大差异，阐明研讨环境和实在国际是有差异的；不适于点评干涉办法的副效果。
争议之二：随机对照试验的条件和类型
20世纪30年代，西方医学界即着重随机对照试验的条件逐个“不断定性”准则，适用于讨论特异效果（specific effect，efficacy），便是说，医师关于供给的医治办法并无掌握，不知道试验组和对照组哪种医治办法更好，只要在这种情况下展开随机对照试验才是契合医学道德的准则。
针对这一问题，曩昔10年现已衍生出几种改进后的随机对照试验，常见类型有4种（BMJ2005，330：88）：一是实用性随机对照试验（pragmatic trial），设定了宽松的归入规范，尽量与临床实践相符，采纳归纳性的干涉办法，结局点评目标简略、易测，更多是反映临床相关结局；二是分层随机分组，分层要素如中医/针灸师，辨证分型；三是单病例随机对照试验（n of l trial）；集团随机试验（cluster trial），比方SARS医治；四是以专业技能为根底的随机对照试验（expertise-based RCT）。
1996年，我国台湾地区的研讨者陈述了其展开的一个很好的辩证分型随机双盲安慰剂对照试验（Hsieh，Pediatr Allergy Immunol 1996，7：130～140），中医师将入组的310例哮喘患者分红3种不同的证型：第一组肾气虚，第二组脾气虚，第三组肾脾虚；且有安慰剂的对照试验，每组患儿随机分配承受相应的中药或安慰剂医治共6个月。结局丈量选用症状记分、药物记分、呼出气流峰值、免疫功用改动（淋巴细胞亚群散布、体表里淋巴因子和炎症介质测定）；且结局由3组人群来进行丈量，一组是患儿家长，一组是西医医师，一组是中医医师。
从过敏专科医师（西医）点评来看，1组安慰剂的效果为50%，中药效果为85%；2组安慰剂的效果为40%，中药效果为75%；3组安慰剂效果为40%，中药效果为70%。中医师的点评以为：1组安慰剂的效果为50%，中药效果为85%；2组安慰剂的效果为50%，中药效果为80%；3组安慰剂效果为40%，中药效果为75%。患儿爸爸妈妈的点评以为：1组安慰剂的效果为55%，中药效果为90%；2组安慰剂的效果为50%，中药效果为85%；3组安慰剂效果为50%，中药效果为80%。三组点评的一致性成果显现，中药有用且显着优于安慰剂对照。该试验也提示咱们，应该把中医辨证归入试验规划中，以表现中医的特色。
但是，以树立统计学因果相关为主导的研讨形式存在必定的局限性。中医的来源具有悠长广博的文明背景和哲学观，患者文明价值观念对医治挑选的偏心，中医具有“辨证论治”全体调度的干涉手法，且中医的人文特征包含情志调度、生活方式干涉、树立杰出的医患联系。这些丰厚的内在单用一个随机对照试验，难以作出客观公平的点评。
“古代‘瞎子摸象的故事中，4个瞎子从不同视点对大象作出了不同的点评，关于患者、医疗、关于健康的结局，应从社会学的视点做出深化的研讨和讨论。我从前出书了一本专著《循证中医药定性研讨办法学》，悉数学习社会学的研讨办法来解说中医药相关的问题和现象。”刘建平教授表明。定性研讨（qualitative research）在中医临床研讨中的运用，可学习的研讨办法包含：问卷调查、个别访谈、焦点组访谈、深度访谈和事例研讨。适用于了解患者运用中医药医治的领会、经历、情绪、常识、希望/挑选；医师、研讨人员的观念和情绪；干涉办法实施的妨碍。
西医临床防治研讨的形式就是从试验室到病床（Bench to Bedside）的一个进程，进程是：首要提出假说，展开根底研讨寻求理论根据；其次是体外试验，细胞研讨，展开全体的动物试验，进行安全性点评；再次才是展开人体研讨。而人体研讨先是调查性研讨、小样本随机试验，然后是展开Ⅰ至Ⅳ期的临床研讨。具体来说，调查性研讨提出假说，为进行试验性研讨供给根据；然后展开归于开端和探索性研讨的小样本随机试验，为大样本研讨供给根据；大样本随机试验则是结论性临床试验，协助临床决议计划，供给牢靠根据；而多个随机试验的体系点评则是最佳根据。
临床运用首要重视经历堆集、历史性验证；进行调查性研讨，包含个案、病例系列，比照研讨，取得效果及安全性开端根据。临床试验验证效果和安全性的排序则是Ⅳ期>Ⅲ期>Ⅱ期>Ⅰ期。根底研讨的进程是：判定有用成分，提出效果假定；展开动物试验，研讨效果机制；展开和完善理论。
以上这些是经典的西医医治计划的研讨形式，但中医遵循这一形式展开研讨或许会存在很大的问题，因而中医应该选用倒序的研讨形式，从临床实践开端，而不是从试验室研讨开端。咱们应该从几千年前《黄帝内经》堆集至今的经历和历史教训动身，逐步进行大样本的临床实践和调查，发生个案病例系列，然后进行必定的比照研讨得到根据。
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